第三十六條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條　藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

第三十八條　藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

第三十九條　中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第四十條　經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

解讀：專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

第四章　藥品生產

第四十一條　從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

第四十二條　從事藥品生產活動，應當具備以下條件:

（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。

解讀：強調從事生產活動需符合GMP要求。

第四十三條　從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。

解讀：不再要求進行GMP認證！

第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

解讀：檢驗記錄很重要！同樣要求完整準確。

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。