第九十五條　國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)制定。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第九十六條　國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

第九十七條　對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

解讀：對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定，明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門(mén)共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

第十章　監(jiān)督管理

第九十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（五）超過(guò)有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

解讀：重新界定了假藥和劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。除了原本就屬于“假藥”的兩種情形——所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品之外，變質(zhì)藥品也被界定為假藥。此外，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，也被定性為假藥。“劣藥”和“按劣藥論處”的條款同樣進(jìn)行了整合。

與修改前相比，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法也明確，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。