國(guó)內(nèi)已上市大品種即將面臨一致性評(píng)價(jià)、注射劑再評(píng)價(jià)、工藝核對(duì)等政策的影響。本文通過(guò)回顧分析2015年至2017年上半年的銷(xiāo)售排名前二十品種的變化，跟蹤目前各大品種展開(kāi)一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度，以觀察和評(píng)估政策對(duì)大品種的影響，分析企業(yè)對(duì)策。

2017上半年排名變化：

輔助用藥排名紛紛下跌

2017年上半年，2015年排名前五的產(chǎn)品中有3個(gè)排名和銷(xiāo)售額都下跌。其中2015年和2016年都排名第一的齊魯神經(jīng)節(jié)苷脂跌落到第三的位置；2015年排名第三的雙鷺復(fù)合輔酶在2016年下降到第4位，2017年下降到第8的位置；2015年排名第5的奧鴻小牛血去蛋白在2016年排名第10位，2017年則跌到第18的位置。

神經(jīng)節(jié)苷脂、復(fù)合輔酶和小牛血去蛋白排名下降的原因，預(yù)計(jì)主要是受到2015年各省開(kāi)始執(zhí)行輔助用藥目錄和重點(diǎn)藥品重點(diǎn)監(jiān)控政策的影響。CFDA自 2015年起加強(qiáng)了生化藥品質(zhì)量監(jiān)管，并對(duì)相關(guān)廠家進(jìn)行飛檢，亦波及個(gè)別生化藥廠家。

2017年排名第一的是輝瑞的阿托伐他汀（Lipitor）。輝瑞阿托伐他汀自2011年11月在美國(guó)市場(chǎng)失去專(zhuān)利保護(hù)開(kāi)始，美國(guó)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)經(jīng)歷懸崖式下跌并失去全球第一的交椅，從2011年的95.77億美元直接跳水至2012年的39.48億美元，2013年繼續(xù)萎縮至23.15億美元。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況則大不同，國(guó)內(nèi)仿制藥1999年就拿到批準(zhǔn)文號(hào)了，但2017年仍不能撼動(dòng)這個(gè)過(guò)期原研藥的位置。

揚(yáng)子江的地佐辛原研產(chǎn)品在國(guó)外已退市。揚(yáng)子江地佐辛抓住了阿片類(lèi)產(chǎn)品成癮性的痛點(diǎn)進(jìn)行推廣，從2015年的第六位上升至2017年的第二位，成為鎮(zhèn)痛藥的老大。

對(duì)照全球市場(chǎng)的前三產(chǎn)品在我國(guó)市場(chǎng)的排名，在全球市場(chǎng)連續(xù)五年拿下最暢銷(xiāo)藥“冠軍”的艾伯維阿達(dá)木單抗從未進(jìn)入我國(guó)的前20名，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和免疫系統(tǒng)用藥在我國(guó)的市場(chǎng)表現(xiàn)就一般，這與我國(guó)的用藥習(xí)慣和醫(yī)保支付制度有一定的相關(guān)性。

2016年全球排名第二的吉利德復(fù)方索磷布韋/雷迪帕韋在我國(guó)尚未上市。2017年丙肝治療用藥在我國(guó)上市的有施貴寶的阿舒瑞韋膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片，吉列德的索磷布韋也已獲批。2018年將可以看到中國(guó)丙肝藥品市場(chǎng)的全球新藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

全球排名第三的羅氏利妥昔單抗終于在2017年擠進(jìn)全國(guó)用藥前十。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖申報(bào)生產(chǎn)利妥昔單抗的生物類(lèi)似藥，在中信國(guó)健因臨床自查而撤回上市申請(qǐng)后，這是最先報(bào)產(chǎn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)。

一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始受理：

產(chǎn)品保護(hù)戰(zhàn)正式打響